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德甲法兰克福对汉诺威96:阻击病毒 “新冠”药物即将在武汉开展临床试验

2020-02-03 16:12:44  来源:21世纪经济报道

多特蒙德vs汉诺威96 www.irgao.com.cn 2020年2月2日,中日友好医院发布公告称:“中日友好医院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究,为抗击疫情带来曙光。”

同日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公示,这项针对新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦的临床试验申请已获受理。

此前,据全球最大的临床试验注册机构ClinicalTrials.gov PRS显示,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心的III期临床研究,以评估Remdesivir的疗效和安全性。总样本量预估为270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,试验预期于2月3日开始,4月27日结束,由中日友好医院呼吸科教授曹彬牵头。

业界对于Remdesivir的信心来源于,美国首例新型冠状病毒患者在病情恶化后,接受Remdesivir的注射治疗,隔天症状出现了大幅改善,“截至1月30日,患者仍在住院。但他已经不再发热,除咳嗽外,所有症状均已缓解,且咳嗽的程度正在减轻。”

一方面,一旦上述临床获批,在武汉的部分患者就有可能用上该药物。另一方面,Remdesivir一开始并不是针对新型冠状病毒开发的药物,目前也并未在全球任何地方获得上市许可或批准,一例患者的数据也并不足以证明该药物的有效性。

虽然疫情焦灼,我们仍需等待临床数据验证其安全、有效。

从埃博拉到新型冠状病毒

2月2日,中日友好医院相关人士对21世纪经济报道证实,此次临床试验并非在北京的中日友好医院,而是在武汉的疫区由其医疗队执行。

对于此次临床试验的细节,21世纪经济报道记者多次联系牵头人曹彬,截至发稿未有回复。2月2日,其团队另一名成员王业明向21世纪经济报道证实该临床试验需等CDE批准后执行。

Remdesivir是一种核苷酸类似物前药,原理是抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),一开始是针对埃博拉病毒所开发的。由于冠状病毒里同样有RdRp,所以推测其对冠状病毒也有效。根据ClinicalTrials信息显示,目前该药物有一项由美国国立卫生研究院和刚果埃博拉治疗中心共同进行的Ⅱ和Ⅲ期临床试验正在进行。

也就是说,这种药物Remdesivir仍然没有上市,不能随便使用,要经过严格的临床试验才能验证其在新型冠状病毒的安全性和有效性。美国的首例患者即是采用了一种称为 “同情使用(Compassionate Use)”的方法获得了该药物的治疗。

1月31日,顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了一篇关于美国首例新型冠状病毒患者就医、诊断、治疗及其临床表现的论文。

2020年1月19日,一名由武汉返美的35岁男子在华盛顿州一家急诊就诊;20日,美国疾病预防控制中心(CDC)检测其2019-nCoV阳性后将其送入医院进行隔离治疗。从第5、6天,患者病情出现恶化,在入院的第7天,医生给患者注射了一种尚在研发阶段的抗病毒药物,即为Remdesivir。

紧接着迎来了转折,第8天,患者的临床状况得到改善,停止了吸氧,氧饱和度值提高到94%至96%,先前的双侧下叶罗音不再存在。食欲得到改善,除了间歇性干咳和流鼻涕,已没有其他症状。

FDA称,此类“同情使用”是一种临床试验,使用也是非常审慎的。针对的是具有立即威胁生命状况或严重疾病、且无法纳入临床试验的患者来获得研究性医疗产品,且没有其他可比或令人满意的替代疗法。

我国《药品管理法》第二十三条明确指出,“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”

安全与有效

对于此次疫情,1月31日,Remdesivir的提供者吉利德科学(Gilead Sciences)公司首席医学官医学博士Merdad Parsey表示,“吉利德正在与全球卫生当局密切合作,通过适当地、实验性使用我们的研究化合物Remdesivir来应对新型冠状病毒(2019-nCoV)的爆发。”

吉利德在声明中强调Remdesivir尚未获批,还未证明其安全和有效性,只是在主治医师和当地监管机构要求下,权衡了风险和效益比,提供了少数Remdesivir作为新型冠状病毒患者的紧急治疗方案。

一位业内人士对21世纪经济报道记者解释,Remdesivir此前在境外做完了一期和二期临床试验,“某种程度上安全性是可以保障的,现在的临床试验主要是需要证明其对新冠病毒真的有效。因为美国的那一例患者,有可能是因为这个药物,也有可能是因为自身免疫,也有可能是之前使用的药物起效。”

根据国家卫健委最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》,抗病毒治疗可试用α-干扰素雾化吸入(成人每次500万U,加入灭菌注射用水2ml,每日2次);洛匹那韦/利托那韦(200mg/50mg,每粒)每次2粒,每日二次??咕┪镏瘟圃蛞苊饷つ炕虿磺〉笔褂每咕┪?,尤其是联合使用广谱抗菌药物。另外可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况,酌情短期内使用糖皮质激素。

截至2月2日,根据中国临床试验注册中心显示,目前注册为“新型冠状病毒”的临床试验有21个,涉及药物包括洛匹那韦/利托那韦+干扰素-α2b、连花清瘟、血必净注射液、糖皮质激素、各类中药,以及太极拳在康复期等研究。

ClinicalTrials显示,针对2019-nCoV目前有三项研究,包括北京协和的糖皮质激素疗法、中南大学湘雅医院关于阿比多尔药物的研究等。

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